ISO13485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
       IS013485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。IS013485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫療器械行業標準VY/TO287:1996和Y/TO288:1996）。中國等同采用的醫療器械行業標準Y/T0287.2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（代替YY/TO287196），也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了，該標準自2004年4月1日起實施。
       ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。